Resoluções da Diretoria Colegiada
RDC nº 149, de 14 de agosto de 2001 - Objetiva a estruturação do Sistema Nacional de Informação de Sangue e Hemoderivados, as instituições executoras de atividades hemoterápicas, públicas e privadas e entidades filantrópicas ficam obrigadas a encaminhar, mensalmente, às Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais o formulário do Sistema de Informação de Produção Hemoterápica – HEMOPROD
RDC nº 151 de 21 de agosto de 2001 - Aprova o Regulamento Técnico sobre Níveis de Complexidade dos Serviços de Hemoterapia
RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (Com alteração) - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
RDC nº 307 de 14 de novembro de 2002- Altera a Resolução - RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
Resolução CONAMA nº 358, de 29 de abril de 2005 - Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências
RDC Nº 51, de 6 de outubro de 2011 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e dá outras providências
Resolução 63 de 25 de novembro de 2011 - Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde
RDC Nº 15, de 15 de março de 2012 - Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências
RDC 32 de 11 de junho de 2012 - Dispõe sobre as diretrizes para embalagens primárias utilizadas no acondicionamento de tecidos humanos para fins terapêuticos e dá outras providências.
RDC nº 36 de 25 de julho de 2013 (Com alteração)- Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.
RDC nº 34 de 11 de junho de 2014 (Com alteração)- Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
RDC nº 75, de 02 de maio de 2016 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada RDC N° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
RDC nº 222 de 28 de março de 2018 - Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
RDC Nº 339, de 20 de Fevereiro de 2020 (Com alteração) Dispõe sobre a instituição do Sistema Nacional de Biovigilância.
RDC nº 399, de 07 de julho de 2020 - Revoga a alínea “d” do inciso XXX do art. 25 da RDC número 34 de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, em cumprimento à ordem judicial.
RDC Nº 504, de 27 de maio de 2021 - Dispõe sobre as Boas Práticas para o transporte de material biológico humano.
RDC Nº 544, de 30 de agosto de 2021 - Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.
RDC 703 de 16 de maio de 2022 - Dispõe sobre detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos.
Leis
Lei 10.205, de 21 de março de 2001 - Regulamenta o §4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências .
Lei 12.305, de 12 de agosto de 2010 - Institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos; altera a Lei no 9.605, de 12 de fevereiro de 1998; e dá outras providências.
Lei 13.709, de 14 de agosto de 2018 - Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD).
Lei 14.626, de 19 de julho de 2023 - Altera a Lei nº 10.048, de 8 de novembro de 2000, e a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, para prever atendimento prioritário a pessoas com transtorno do espectro autista ou com mobilidade reduzida e a doadores de sangue e reserva de assento em veículos de empresas públicas de transporte e de concessionárias de transporte coletivo nos dois primeiros casos.
Decretos
Decreto nº 3990, de 30 de outubro de 2001 - regulamenta o art. 26 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que dispõe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades.
Decreto nº 5045, de 08 de abril de 2004 - Dá nova redação aos arts. 3º, 4º, 9º, 12 e 13 do Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta os dispositivos da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001.
Portarias
Portaria Conjunta PRTC nº 370 de 07 de maio de 2014 - dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes.
Portaria nº 112, de 29 de janeiro de 2004 - Dispõe sobre a implantação, no âmbito da Hemorrede Nacional, da realização dos testes de amplificação e detecção de ácidos nucléicos (NAT), para HIV e HCV.
Portaria nº 1737, de 19 de agosto de 2004 - Dispõe sobre o fornecimento de sangue e hemocomponentes no Sistema Único de Saúde - SUS, e o ressarcimento de seus custos operacionais.
Portaria CVS nº 03, de 22 de janeiro de 2008 - Cria o Sistema de Informação dos Serviços Hemoterápicos – SISHEMO e dá outras providências.
Portaria de Consolidação nº5 de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.
Portaria nº 1682 de 02 de julho de 2020 - Altera o Anexo IV da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de. 28 de setembro de 2017, e redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos.
Portaria 1710 de 08 de julho de 2020 - Altera a Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o fornecimento do plasma excedente do uso hemoterápico, para a produção de medicamentos hemoderivados, no âmbito do SUS.
Manuais, Guias e outros
Guia Nacional de Gerenciamento de Estoque de Sangue em Emergência 2011. Serve como orientação aos serviços de hemoterapia de todo o Pai?s quanto a? necessidade de se adotar medidas gerenciais relacionadas aos estoques de sangue, hemocomponentes e hemoderivados, quer em situações adversas – como na vigência de um grande desastre, quer de maneira preventiva ou em eventos especiais de grande porte.
Plano de implantação do Padrão ISBT 128 nos Serviços de Hemoterapia 2011 – Tem como objetivo de auxiliar o complexo processo de sua implantac?a?o nas unidades.
Guia de Qualificação/Validação aplicado a serviço de hemoterapia ANVISA 2012 – Este guia, apresenta conceitos e demais informações técnicas com o intuito de disseminar o conhecimento sobre o tema e promover uma padronização de entendimento sobre o que é Qualificação e Validação, e onde cada uma delas se aplica. têm um caráter apenas informativo descrevendo conceitos e modelos que podem ajudar aos serviços de hemoterapia no cumprimento dos requisitos legais exigidos pela RDC 57/2010 para qualidade e segurança dos produtos e serviços relacionados.
Manual de Vigilância Sanitária sobre o transporte de material biológico humano para fins de diagnóstico clínico ANVISA 2015 - Este manual se baseia nos requisitos definidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 20/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que regula as atividades de transporte de amostras clínicas do ponto de vista da vigilância sanitária.
Guia para o uso de hemocomponentes 2015 2ª edição - Tem o propósito de colaborar para o aumento da segurança transfusional por meio do uso mais qualificado dos hemocomponentes, minimizando os efeitos inerentes da utilização destes, e, consequentemente, ampliar o acesso da população àqueles produtos, uma vez que é esperada uma redução na prescrição médica.
Manual de Orientação para Promoção de Doação Voluntária de Sangue 2015 - Tem por objetivo atualizar os profissionais que atuam no contato com os doadores de sangue e contribuir para uniformizar suas práticas nacionalmente, respeitando as diversidades regionais.
Manual da Vigilância Sanitária para o transporte de sangue e componentes no âmbito da Hemoterapia 2a edição – 2016 Este manual baseia-se nos requisitos definidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 20/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que regula as atividades de transporte de material biológico sob a ótica da vigilância sanitária, estabelecendo as regras para que serviços remetentes possam exercer essas atividades de transporte para outros serviços, como serviços de hemoterapia, laboratórios clínicos, hospitais, clínicas, bancos de células, bancos de tecidos ou similares, utilizando infraestrutura para logística de transporte própria ou de terceiros. Outra norma utilizada para a elaboração deste manual foi a Portaria Conjunta Ministério da Saúde (MS)/Anvisa 370/2014, que trata exclusivamente do transporte de sangue e componentes no âmbito da hemoterapia
Guia para transporte de sangue e componentes ANVISA 2016 – Este guia tem um caráter apenas informativo descrevendo conceitos e modelos que podem ajudar aos remetentes, destinatários e transportadores no cumprimento dos requisitos legais exigidos pelas normativas para qualidade e segurança dos produtos e serviços relacionados. A utilização do seu conteúdo quando aplicável, bem como as possíveis ações decorrentes de sua interpretação, é de inteira responsabilidade dos Serviços que o utilizarem.
Guia 34 versão 1 de 30 de julho de 2020 - Guia para inclusão de critérios na triagem clínica e epidemiológica de candidatos a doação de sangue baseados em práticas individuais acrescidas de risco para infecções transmissíveis pelo sangue.
FAQ- Perguntas e Respostas 1ª edição v 1.3 de 19 de julho de 2021- Este documento tem por finalidade esclarecer as dúvidas mais recorrentes sobre os requisitos sanitários definidos pela Anvisa para o Transporte de Sangue e Componentes no âmbito da hemoterapia.
Manual para o Sistema Nacional de Hemovigilância no Brasil 2022 – Revisão do Marco Conceitual e Operacional da Hemovigiância: Guia para a Hemovigiläncia no Brasil.
Guia de Inspeção Visual de Hemocomponentes - Ministério da Saúde 2022 - abordado o tema de inspeção visual em sangue total, componentes eritrocitários, plaquetários, plasmáticos, crioprecipitado e granulócitos.
Guia de Gerenciamento de Riscos da Qualidade 2023 - Expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência.
Biblioteca de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos - As Bibliotecas são documentos que reúnem todas as normas vigentes de determinado tema. O objetivo é facilitar o acesso e a compreensão do Estoque Regulatório ao público interno e externo, bem como aprimorar o processo de elaboração e revisão das normativas.
Nota Técnica
Nota Técnica 003/2011/GESAC/GGSTO/DIMCB/ANVISA - Validade das bolsas plásticas para coleta de sangue e a relação com tempo de armazenamento dos hemocomponentes.
Nota Técnica 012/2015 GSTCO/GGPBS/SUMED/ANVISA - Questionamentos acerca do uso terapêutico do Plasma Rico em Plaquetas – PRP no âmbito da medicina.
Nota Técnica 064/2015 GSTCO/GGPBS/SUMED/ANVISA – Utilização de Plasma Rico em Plaqueta – PRP para fins terapêuticos não transfusionais.
Nota Técnica N 006/2016/GSTCO/GGMED/DIARE/ANVISA – Produtos e utilização de reagentes imunohematológicos nos serviços de hemoterapia (in house).
Nota Técnica 03/2018/SEI/GSTCO/DIARE/ANVISA - Nota Técnica tem o objetivo de esclarecer ao setor regulado sobre o produto colírio de soro autólogo, seguido de recomendações técnicas gerais para sua produção segura e de qualidade, visto o seu reconhecimento, pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), como produto terapêutico em procedimentos médicos .
Nota Técnica 07/2018/SEI/GSTCO/DIARE/ANVISA Processo no 25351.912963/2018-36?Assunto: Posicionamento sobre a configuração das ações para segurança do paciente nos Serviços de Hemoterapia.
Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA - 04/2020: Orientações para serviços de saúde: medidas de prevenção e controle que devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos ou confirmados de covid-19: atualizada em 31/03/2023.
Nota Técnica 05/2020- CGSN/DAET/SAES/MS - Atualização dos critérios técnicos para triagem clínica de dengue (DENV), chikungunya (CHIKV), zika (ZIKV) e coronavírus (SARS, MERS, 2019-nCoV) nos candidatos à doação de sangue.
Nota Técnica 49/2021/SEI/GSTCO/DIRE1/ANVISA Realização de procedimentos especiais nos hemocomponentes em Agências Transfusionais.
Nota Técnica 31/2022/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA - Nota Técnica orientava sobre os procedimentos para a exportação de plasma humano excedente do uso terapêuco para produção de medicamentos hemoderivados
Nota Técnica 40/2022-CGSH/DAET/SAES/MS Orientação para triagem clínica dos candidatos à doação de sangue relacionados ao risco de infecção pelo vírus Monkeypox.
Nota Técnica 140/2023-CGSNT/DAET/SAES/MS - Gerenciamento do risco sanitário do SARS-CoV-2 para a doação e o transplante de órgãos e tecidos oculares.
Nota Técnica 05/2024/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Nota Te?cnica orientativa sobre os crite?rios te?cnicos para triagem cli?nica de candidatos a? doac?a?o de sangue e componentes em relac?a?o a? dengue e recomendac?o?es no contexto da vacinac?a?o e o uso de hemocomponentes e imunoglobulinas.
Instruções Normativas
IN 137/ 2022 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados.
IN 196/2022 de 25 de novembro de 2022- Diretrizes e procedimentos para a abordagem dos eventos adversos do ciclo do sangue, disciplinados pela Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.