Resoluções da Diretoria Colegiada
RDC nº 149, de 14 de agosto de 2001 - Objetiva a estruturação do Sistema Nacional de Informação de Sangue e Hemoderivados, as instituições executoras de atividades hemoterápicas, públicas e privadas e entidades filantrópicas ficam obrigadas a encaminhar, mensalmente, às Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais o formulário do Sistema de Informação de Produção Hemoterápica – HEMOPROD
RDC nº 151 de 21 de agosto de 2001 - Aprova o Regulamento Técnico sobre Níveis de Complexidade dos Serviços de Hemoterapia
RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 (Com alteração) - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
RDC nº 307 de 14 de novembro de 2002- Altera a Resolução - RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
Resolução CONAMA nº 358, de 29 de abril de 2005 - Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de saúde e dá outras providências
RDC Nº 51, de 6 de outubro de 2011 - Dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e dá outras providências
Resolução 63 de 25 de novembro de 2011 - Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde
RDC Nº 15, de 15 de março de 2012 - Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências
RDC 32 de 11 de junho de 2012 - Dispõe sobre as diretrizes para embalagens primárias utilizadas no acondicionamento de tecidos humanos para fins terapêuticos e dá outras providências.
RDC nº 36 de 25 de julho de 2013 (Com alteração)- Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.
RDC nº 34 de 11 de junho de 2014 (Com alteração)- Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
RDC nº 75, de 02 de maio de 2016 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada RDC N° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
RDC nº 222 de 28 de março de 2018 - Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
RDC Nº 339, de 20 de Fevereiro de 2020 (Com alteração - Aplicável a atuvidades envolvendo células, tecidos e orgõas) Dispõe sobre a instituição do Sistema Nacional de Biovigilância.
RDC nº 399, de 07 de julho de 2020 - Revoga a alínea “d” do inciso XXX do art. 25 da RDC número 34 de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, em cumprimento à ordem judicial.
RDC Nº 504, de 27 de maio de 2021 - Dispõe sobre as Boas Práticas para o transporte de material biológico humano.
RDC Nº 544, de 30 de agosto de 2021 - Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.
RDC 703 de 16 de maio de 2022 - Dispõe sobre detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022- Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
Leis
Lei 10.205, de 21 de março de 2001 - Regulamenta o §4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências .
Lei 12.305, de 12 de agosto de 2010 - Institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos; altera a Lei no 9.605, de 12 de fevereiro de 1998; e dá outras providências.
Lei 13.709, de 14 de agosto de 2018 - Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD).
Lei 14.626, de 19 de julho de 2023 - Altera a Lei nº 10.048, de 8 de novembro de 2000, e a Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, para prever atendimento prioritário a pessoas com transtorno do espectro autista ou com mobilidade reduzida e a doadores de sangue e reserva de assento em veículos de empresas públicas de transporte e de concessionárias de transporte coletivo nos dois primeiros casos.
Decretos
Decreto nº 3990, de 30 de outubro de 2001 - regulamenta o art. 26 da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, que dispõe sobre a coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades.
Decreto nº 5045, de 08 de abril de 2004 - Dá nova redação aos arts. 3º, 4º, 9º, 12 e 13 do Decreto nº 3.990, de 30 de outubro de 2001, que regulamenta os dispositivos da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001.
Portarias
Portaria GM/ms Nº 11.685, DE 2 DE julho DE 2026 - Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para redefinir o conjunto de regulamentos técnicos da área de sangue e de procedimentos hemoterápicos, no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados - SINASAN.
Portaria Conjunta PRTC nº 370 de 07 de maio de 2014 - dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes.
Portaria nº 112, de 29 de janeiro de 2004 - Dispõe sobre a implantação, no âmbito da Hemorrede Nacional, da realização dos testes de amplificação e detecção de ácidos nucléicos (NAT), para HIV e HCV.
Portaria CVS nº 03, de 22 de janeiro de 2008 - Cria o Sistema de Informação dos Serviços Hemoterápicos – SISHEMO e dá outras providências.
Portaria nº 1682 de 02 de julho de 2020 - Altera o Anexo IV da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de. 28 de setembro de 2017, e redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos.
Portaria 1710 de 08 de julho de 2020 - Altera a Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o fornecimento do plasma excedente do uso hemoterápico, para a produção de medicamentos hemoderivados, no âmbito do SUS.
Manuais, Guias e outros
Plano de implantação do Padrão ISBT 128 nos Serviços de Hemoterapia 2011 – Tem como objetivo de auxiliar o complexo processo de sua implantação nas unidades.
Guia 34 versão 1 de 30 de julho de 2020 - Guia para inclusão de critérios na triagem clínica e epidemiológica de candidatos a doação de sangue baseados em práticas individuais acrescidas de risco para infecções transmissíveis pelo sangue.
Guia de Gerenciamento de Riscos da Qualidade 2023 - Expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência.
Nota Técnica
Nota Técnica n. º 003/2017/GSTCO/GGMED/DIARE/ANVISA - Coleta externa móvel realizada por unidades de coleta ligadas a serviços de hemoterapia privados
Nota Técnica 49/2021/SEI/GSTCO/DIRE1/ANVISA Realização de procedimentos especiais nos hemocomponentes em Agências Transfusionais.
NOTA TÉCNICA Nº 49/2023-CGSH/DAET/SAES/MS - Processo de implantação do teste para detecção de ácido nucléico de HIV /HBV/HCV/Malária (kit NAT PLUS) e renovação do parque tecnológico nos 14 Síos Testadores da Hemorrede Nacional.
Nota Técnica 05/2024/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Nota Técnica orientativa sobre os critérios tecnicos para triagem clinica de candidatos a doação de sangue e componentes em relação a dengue e recomendações no contexto da vacinacinaçao e o uso de hemocomponentes e imunoglobulinas.
NOTA TÉCNICA CONJUNTA Nº 225/2026-CGSH/DAET/SAES/MS - Prevenção, Diagnóstico, Notificação e Manejo da Sobrecarga Circulatória Associada à Transfusão (TACO)
NOTA TÉCNICA CONJUNTA Nº 276/2026-CGSH/DAET/SAES/MS- Uso de Ácido Tranexâmico (ATX) no Trauma.
NOTA TÉNICA N 42/2026/SEI/GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA - Comunicação sobre publicaçao da protaria GM/MS 11/685/2026 e orientaçoes para o período de transição normativa em face da RDC n 34/2014.
Nota Técnica nº 57/2026-CGSH/DAET/SAES/MS- Uso de concentrados de hemácias preservados em SAG-Manitol em pacientes adultos e pediátricos.
NOTA TÉCNICA Nº 73/2026-CGSH/DAET/SAES/MS - Orientação aos serviços de hemoterapia para adequação dos termos de consentimento de doadores de sangue, com inclusão de autorização para utilização de dados de tipagem HLA provenientes do REDOME.
NOTA TÉCNICA Nº 77/2026-CGSH/DAET/SAES/MS - Regulamentação da fenotipagem eritrocitária para antígenos dos sistemas Rh,vKell, Du?y, Kidd e MNS em doadores de sangue e utilização de resultados históricos nas doações subsequentes.
Instruções Normativas
IN 137/ 2022 - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados.
IN 196/2022 de 25 de novembro de 2022- Diretrizes e procedimentos para a abordagem dos eventos adversos do ciclo do sangue, disciplinados pela Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.